科源制药 科源制药

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关于科源

企业简介

企业文化

企业荣誉

历史沿革

质量方针

科源家族

战略布局

ESG报告

研究院

质量文化

质量理念：质量就是自尊、质量就是生命

质量方针：质量为先、信誉为重、服务为诚、追求卓越

质量战略：建立以市场为导向、与国际接轨的质量管理体系

质量原则：质量源于设计、一次做好、零缺陷、PDCA循环、全生命周期

质量管理模型

一标：确定产品质量的符合性目标

二审：审核内部质量管理体系、审核供应商管理体系

三定：确定产品质量标准、确定物料质量标准、确定中间体质量标准

四监督：监督工艺规程与注册工艺的一致性、监督生产操作与工艺规程的一致性、监督生产操作与SOP的一致性、监督纸质记录与电子记录的一致性

五处理：客户投诉处理、变更处理、偏差处理、CAPA处理、退换货处理

六评价：质量系统评价、产品质量评价、供应商系统评价、设备设施系统评价、物料系统评价、工厂系统评价

国内GMP 认证

国内GMP 认证

科源制药&力诺制药严格遵循GMP标准，旗下原料药、片剂、胶囊剂、喷雾剂、糊剂等产品线，均成功通过GMP权威认证，彰显国内制药领域的品质。

美国FDA认证

美国FDA认证

2024年6月，力诺制药以零缺陷再次通过美国FDA严苛审查。其中，亚甲基蓝粗品首获认证，罗替高汀、盐酸帕洛诺司琼原料药则三度问鼎FDA，彰显了公司持续提升的国际竞争力与产品质量。

韩国MFDS 认证

韩国MFDS 认证

自2005年起，科源制药便以格列齐特产品率先通过韩国MFDS认证，奠定市场基础；2014年，盐酸二甲双胍再获认证，持续巩固了公司在韩国市场的竞争优势，展现了强大的质量管控能力。

欧盟CEP认证

欧盟CEP认证

自2006年起，科源制药格列齐特、硝酸异山梨酯、盐酸二甲双胍等明星产品相继通过欧洲药典委员会EDQM颁发的CEP认证，打开了公司在欧洲的市场，开启了国际化新篇章。

加拿大HC认证

加拿大HC认证

2018年，科源制药顺利通过加拿大卫生部为期5天的严苛质量审计，并成功获得HC认证。此项认证通过，为后续美国FDA认证、欧盟认证以及公司的质量管理体系的提升奠定了良好的基础。

日本PMDA认证

日本PMDA认证

2019年，科源制药原料药单硝酸异山梨酯乳糖混粉荣获日本PMDA认证，这一殊荣不仅是对产品卓越品质、安全性和有效性的高度认可，更为公司进军日本市场铺设了坚实的道路。

七大质量管理体系，接轨国际标准

质量为先：贯穿产品全生命周期，追求药品质量极致。
前瞻风控：构建完善风险管理机制，前瞻识别并控制风险，防患于未然。
专家护航：汇聚行业专家，科研攻关从研发到生产，全链高质量标准。
全链严控：秉承“质量源于设计”，从供应商源头到售后反馈，全链严控。
尖端智造：引进全球顶级设备与技术，打造数智化工厂，实现智能制造。
高标严检：融合国际领先标准，内控超越行业，出口产品超越欧美药典。
优化改进：全员参与质量文化，通过内审、回顾及反馈机制，精进质量管理。