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服务平台公司专注于化学原料药及其制剂产品的研发、生产与销售，所有产品均通过国家GMP认证，核心产品先后通过欧盟EDQM、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS等多国官方药政认证。2023年4月4日在深交所创业板成功上市后，科源制药开启了数智、资本双轮驱动的高速发展阶段，业务范围遍及全球数十个国家和地区。
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投资者关系公司专注于化学原料药及其制剂产品的研发、生产与销售，所有产品均通过国家GMP认证，核心产品先后通过欧盟EDQM、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS等多国官方药政认证。2023年4月4日在深交所创业板成功上市后，科源制药开启了数智、资本双轮驱动的高速发展阶段，业务范围遍及全球数十个国家和地区。
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科源动态
NEWS CENTER
科源制药罗替高汀原料药获批 产品布局再获突破！
发布时间:
2026-09-08
科源制药罗替高汀原料药获批 产品布局再获突破！
近日，山东科源制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的罗替高汀原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台与制剂共同审评审批结果显示为“A”级，标志着产品质量、生产工艺、安全与稳定性均达到国内药典标准及临床使用要求，可直接用于对应制剂产品的生产、申报与上市销售。
罗替高汀适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。
本次获批是科源制药深耕“原料+制剂”一体化发展战略的重要成果，也是公司拓展特色赛道、完善产品矩阵的关键突破。一直以来，科源制药坚持创新驱动发展，持续加大研发投入，优化生产工艺体系，搭建了完善的研发、中试、产业化全链条平台。
目前，科源制药已完成降糖、心血管、中枢神经、抗菌抗炎等多个优质赛道布局，形成了品类丰富、协同性强的原料及制剂产品矩阵。罗替高汀成功获批，既充分彰显了公司扎实的技术研发实力、成熟的产业化能力和严苛的质量管控水平，又进一步完善了公司产品布局，为企业持续稳健增长赋能蓄力。
未来，科源制药将持续坚守创新引领核心战略，深耕特色细分赛道，持续优化产品结构、迭代生产工艺、加速推进创新技术成果落地转化，为市场提供高品质的产品，持续完善原料制剂一体化产业布局，助力行业发展提质升级。
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